Zento Trilium Metal Tech Co., Ltd. kompaniyasi Xitoyda tibbiy asbob-uskunalar korpusining yetakchi ishlab chiqaruvchilari va yetkazib beruvchilaridan biridir. Fabrikamızdan Xitoyda ishlab chiqarilgan katta hajmli bardoshli tibbiy asboblar qutilarini sotib olishga xush kelibsiz. Agar sizda moslashtirilgan xizmat haqida biron bir savolingiz bo'lsa, iltimos, bizga elektron pochta orqali xabar yuboring.

Mahsulot xulosasi

Ruqing zavodidagi CNC press-tormoz va lazerli payvandlash liniyalarimizda 304/316 zanglamaydigan po'latdan yoki 5052 alyuminiydan ishlab chiqarilgan-tibbiy darajali korpus.

Bu korpuslarda diagnostik tasvirlash komponentlari, bemorlarni kuzatish uskunalari va shifoxonalar, klinikalar va uy sog'liqni saqlash muassasalarida terapevtik qurilmalar mavjud.

Muhandislik talabi - bemor xavfsizligi (elektr izolyatsiyasi, o'tkir qirralarning yo'qligi), infektsiyani nazorat qilish uchun tozalanishi va qoidalarga muvofiqligi (ISO 13485 xabardorligi, FDA 21 CFR Part 820 materiallar muvofiqligi).

Ishlab chiqarish jarayoni va uskunalari

Tibbiy korpuslar: dizayn bo'yicha xavfsizlik

Tibbiy asboblar korpuslari shunchaki qutilar- emasxavfsizlik-muhim komponentlar. O'tkir qirrasi bemor yoki shifokorga shikast etkazishi mumkin. Noto'g'ri tuproqli korpus elektr toki urishiga olib kelishi mumkin. Yoriq patogenlarni o'z ichiga olishi mumkin.

1-qadam: Materialni tanlash va kuzatish
Barcha materiallarlot-kuzatilishi mumkinsertifikatlar uchun. 316L uchun biz ta'minlay olamizIjobiy material identifikatsiyasi (PMI)tekshirish. Ushbu kuzatuv FDA 21 CFR Part 820 muvofiqligi uchun zarurdir.

2-qadam: Xavfsizlikni hisobga olgan holda ishlab chiqarish

O'tkir qirralar yo'q:Barcha ochiq qirralaro'ralgan, o'ralgan yoki radiuslikesish xavfini bartaraf etish uchun. Bu tibbiy qurilmalar uchun-kelishilmaydigan talab.

Tozalanadigan tikuvlar:Ko'rinadigan tikuvlaruzluksiz lazer bilan-payvandlanadiva yerni yuvish. Chok choklari, ochiq tikuvlar yo'q.

Tutqich uskunasi:Barcha mahkamlagichlarasir(yiqilib bo'lmaydi) yokiyashiringankirish qopqoqlari orqasida. Begona narsalarga aylanishi mumkin bo'lgan bo'shashmasdan vintlardek yo'q.

3-qadam: Infektsiyani nazorat qilish uchun sirtni tugatish

Zanglamaydigan po'lat:Elektropolishing eng silliq, eng tozalanadigan sirtni ta'minlaydi (Ra Less 0,4 mkm yoki unga teng). Bundan tashqaripassivlashtiradiagressiv dezinfektsiyalash vositalariga qarshi maksimal korroziyaga chidamlilik uchun sirt.

Alyuminiy:Biz murojaat qilamizmikroblarga qarshi chang bo'yoqtarkibida kumush ionlari (EPK-roʻyxatga olingan). Bu yuqori teginish-yuzalarida bakteriyalarning ko'payishiga to'sqinlik qiladi.

Biotibbiyot muhandisining yaqin-sog'inishi: Bo'shashgan vint holati
Dizaynni ko'rib chiqishda biotibbiyot muhandisi xavotirni qayd etdi: korpusning kirish paneli M3 vintlari bilan mahkamlangan, agar bo'shashsa,qurilma ichiga tushing. Bemorga ulangan{1}}qurilmada bo'shashgan o'tkazuvchan vint azarba xavfi.

Bizning yechimimiz:Biz panelni qayta loyihalashtirdiktutqich vintlardek(panelda ularni ushlab turadigan neylon yamoq yoki ajralmas yuvish vositasi bilan vintlardek). To'liq bo'shatilgan bo'lsa ham, vint panel bilan qoladi. Ushbu oddiy o'zgarish mumkin bo'lgan xavfsizlik muammosini bartaraf etdi.

Elektr xavfsizligi: topraklama va izolyatsiya
Tibbiy elektr jihozlari mos kelishi kerakIEC 60601-1xavfsizlik standartlari. Bizning korpuslarimiz quyidagilarni o'z ichiga oladi:

Topraklama tirgaklarita'minlash uchun qulflash apparati (yulduzli yuvish mashinalari) bilan<0.1Ω bond

Izolyatsiya qilingan o'rnatish qoidalaribemor{0}}bog'langan sxemalar uchun (neylon tutqichlar, izolyatsiyalangan qavslar)

Hujjatlar to'plamimateriallar sertifikatlari, payvand xaritalari va uzluksizlik sinovlari hisobotlari

Toza qadoqlash:
Tibbiy asboblar talab qilinaditoza qadoqlashtashish va saqlash vaqtida ifloslanishning oldini olish uchun. Biz qo'shimchalarni a ichida to'playmiztoza xona{0}}mos hududfoydalanishlint{0}}bepul o'rashvatasdiqlangan qadoqlash materiallari. Tozalik sertifikatlari mavjud.

Sifat nazorati va sertifikatlash

Chet xavfsizligi tekshiruvi:

Barcha ochiq qirralarning 100% taktil tekshiruvi. Har qanday o'tkir burchak rad etiladi va qayta ishlanadi.

Topraklama uzluksizligi:

Barcha topraklama nuqtalari tekshiriladi<0.1Ω with milliohm metr. Sinov hisobotlari seriya raqami bilan kuzatilishi mumkin.

Yuzaki ishlov berishni tekshirish:

Dag'allik:bilan tekshirildiportativ sirt pürüzlülüğü tester .

Antimikrobiyal samaradorlik:Chang bo'yoq ISO 22196 (agar ko'rsatilgan bo'lsa) bo'yicha sinovdan o'tkaziladi.

O'lchamlarni tekshirish:

Kritik o'rnatish interfeyslaritasdiqlanganXi'an Edvard CMM (0,005 mm aniqlik) .

Hujjatlar to'plami:

Materiallar sertifikatlari (EN 10204 3.1)

Payvandlash xaritalari va payvandchining malakasi

Davomiylik sinovi hisobotlari

Tozalik sertifikati (agar kerak bo'lsa)

Muhandislik eslatmalari va tez-tez so'raladigan savollar

1-savol: Sizning korxonangiz ISO 13485 sertifikatiga egami?

Biz ISO 9001:2015 bo'yicha ishlaymiz va ISO 13485dan xabardormiz. Bu shuni anglatadiki, biz tibbiy asbob-uskunalarning QMS talablarini tushunamiz (izlanish, hujjatlar, o'zgarishlarni nazorat qilish) va ISO 13485 sertifikatini qo'llab-quvvatlash uchun ishlab chiqarishimiz mumkin. Sizning QMS uchun kerakli hujjatlar to'plamini taqdim etamiz.

2-savol: Vodorod periks yoki oqartirgich yordamida tez-tez dezinfeksiya qilish uchun qanday materiallar mos keladi?

316 l zanglamaydigan po'latdan yasalgan elektropollangan qoplama oltin standart hisoblanadi. U xloridlar (oqartirgichlar) va peroksidlarning chuqurlashishiga qarshilik ko'rsatadi. Antimikrobiyal kukunli qoplamali alyuminiy ham mos keladi, ammo vaqt o'tishi bilan kosmetik aşınma paydo bo'lishi mumkin. Oqartirgichni-qattiq dezinfeksiya qilish-uchun 304 zanglamaydigan poʻlatdan saqlaning.

3-savol: Menga IEC 60601-1 oqish oqimi talablariga javob beradigan korpus kerak. Siz nima bilan ta'minlaysiz?

Biz taqdim etamiz:
Topraklama qoidalari (tirgovichlar, yulduz yuvish mashinalari).<0.1Ω continuity
Bemorga ulangan{0}}sxemalar uchun izolyatsiyalangan o'rnatish
Supero'tkazuvchilar komponentlar uchun materiallar sertifikatlari
Seriya raqami bo'yicha kuzatilishi mumkin bo'lgan uzluksiz sinov hisobotlari
Yakuniy oqish oqimi sinovi siz (qurilma ishlab chiqaruvchisi) tomonidan to'liq yig'ilgan qurilmada amalga oshiriladi.

4-savol: Siz tasdiqlangan biomoslashuvga ega korpuslarni taqdim qila olasizmi?

Qoplama materialining o'zi (zanglamaydigan po'lat, alyuminiy) odatda biomoslashuvchan hisoblanadi. Bemor bilan{1}} aloqa qiladigan yuzalar uchun biz biomoslashuv faylingizni qoʻllab-quvvatlash uchun materiallar sertifikatlari va ishlov hujjatlarini taqdim etamiz. Biz sitotoksiklik yoki sensibilizatsiya testlarini o'tkazmaymiz-bu qurilma ishlab chiqaruvchisi javobgarligi.

Maxsus taklif oling

Qo'shimcha talablaringizni, moddiy afzalliklarni va har qanday me'yoriy hujjatlar ehtiyojlarini taqdim eting. Bizning muhandislik guruhimiz 24 soat ichida muvofiqlikni baholash va byudjet taklifini taqdim etadi.

Chizmangizni yuklang va taklif oling

Ushbu mahsulotni qo'llab-quvvatlovchi sifat tizimlari

ISO 9001 sertifikatiKo'rish uchun bosing

Ushbu qism uchun ishlatiladigan tekshirish uskunalari:

Xi'an Edvard CMM (0,005 mm aniqlik) - Muhim interfeys tekshiruvi

Milliohm Metr - Topraklama uzluksizligi (<0.1Ω)

Yuzaki pürüzlülük tester - Elektr jilolangan tugatish tekshiruvi

Zento Trilium Metal Tech Co., Ltd.|Tyantszin, Xitoy|info@zento-trilium.com

Texnik spetsifikatsiyalar

Spetsifikatsiya	Tafsilotlar
Materiallar opsiyalari	304 zanglamaydigan po'latdan (standart) 316L zanglamaydigan po'latdan (agressiv dezinfektsiyalash vositalari) 5052 Mikroblarga qarshi chang qoplamali alyuminiy (engil)
Materialning qalinligi	1,0 mm – 1,5 mm (tanasi) 1,5 mm - 2,0 mm (Tuzilish elementlari)
Yuzaki tugatish	Zanglamaydigan po'lat: №4 Cho'tkasi yoki elektropolished Alyuminiy: Mikroblarga qarshi chang bo'yoq (EPK{0}}ro'yxatdan o'tgan)
Chetga ishlov berish	Barcha ochiq qirralaro'ralgan, o'ralgan yoki radiusli-oʻtkir qirralari yoʻq
Tozalash qobiliyati	Choksiz yoki uzluksiz payvandlangan tikuvlar, tuproqni yuvish Bemorga qaragan yuzalar-ochilmagan mahkamlagichlar yo'q
Elektr xavfsizligi	IEC 60601-1 ga muvofiq topraklama qoidalari Bemorga ulangan{0}}sxemalar uchun izolyatsiyalangan o'rnatish
Normativ xabardorlik	FDA 21 CFR Part 820 bilan mos keladigan materiallar Ishlab chiqarish hujjatlari ISO 13485 QMSni qo'llab-quvvatlaydi
Qadoqlash	Himoya plyonkasi, maxsus ko'pik, tasdiqlangan toza qadoqlash bilan alohida o'ralgan
Sertifikatlash	ISO 9001 standartiga mos keladi; materiallar sertifikatlari va texnologik hujjatlar taqdim etiladi